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关于举办“GCP研究中心稽查、供应商稽查及现场检查培训班”的通知
更新时间:2025/10/24 19:37:00
    一、培训班背景
为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范临床试验申办单位、CRO、稽查单位以及临床试验机构对药物临床试验的管理与运作,规范和提高临床监查员、稽查员、机构质控人员等在临床试验全过程中监查、稽查、质控等的实战技能,我们将于2025年12月2日-12月5日在杭州市举办“GCP研究中心稽查、供应商稽查及现场检查培训班”。
本次培训班将邀请临床试验资深人士(有丰富稽查、现场检查经验)设计课程,结合最新GCP和最新颁布现场检查要点与实战技能相辅相成,详细解析新法规下操作要点。从稽查和现场检查角度了解临床试验关键环节、操作要求及典型案例,从根本上了解“怎么做、为什么要这样做”。
二、组织机构
主办单位:中国药科大学继续教育学院
协办单位:北京睿智云山科技发展中心
三、时间地点
报到时间:2025年12月2日
培训时间:12月3日-12月5日
报到地点:杭州市
四、招生对象
临床试验申办单位、CRO、稽查单位、临床监查员、稽查员、项目管理人员以及机构质控人员。
五、考核与证书
学员需全程参与所有课程的学习,考核合格者,将获得由中国药科大学颁发的结业证书。
六、报名时间与方式
1.报名时间:即日起至2025年12月1日。
2.报名方法及其它注意事项:
参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式报名。我们收到报名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给学员。
七、收费标准和方式
1.参加学员每人需交培训费3900元,三人及以上每人3600元,住宿统一安排,费用自理。
2.汇款信息:
收款单位:中国药科大学
开户银行:工商银行南京分行湖南路支行
银行账号:4301011019001029831
转账备注:稽查现场检查培训班
八、联系方式
联系人:李老师:15210101605(微信同号)
       报名邮箱:lilidamai@126.com董老师:13505180632、龚老师:13770709566(微信同号)
报名邮箱:jxjyxypxb@cpu.edu.cn

附件1:日程安排.docx
附件2:报名表.docx中国药科大学继续教育学院
2025年10月24日

附件1:
日程安排
12月3日一、研究中心稽查概述和流程剖析
(1)稽查概述
(2)稽查准备
(3)稽查实施
(4)稽查报告
(5)纠正和预防措施
二、研究中心稽查案例剖析
(1)知情同意书签署和知情同意记录
(2)临床试验方案执行
(3)数据记录和报告
(4)安全性信息处理和报告
(5)临床试验溯源
(6)计算机化系统和稽查轨迹
(7)试验用药品和生物样本的管理
(8)设施设备
(9)临床试验必备文件
三、现场答疑
资深讲师:鼎晖思创总经理、首席稽查官   高志刚
维凯创展创始人、稽查和检查管理首席官   李   严
12月4日一、供应商稽查概述和流程剖析
(1)供应商稽查概述
(2)供应商稽查准备
(3)供应商稽查实施
(4)供应商稽查报告
二、不同类型供应商稽查要点及案例分析
(1)合同研究组织(CRO)
(2)中心实验室
(3)生物样本分析实验室
(4)中心影像/中心病理
(5)临床试验期间药物警戒服务商
(6)计算机化系统
三、现场答疑
资深讲师:鼎晖思创总经理、首席稽查官   高志刚
维凯创展创始人、稽查和检查管理首席官   李   严
12月5日一、药物临床试验现场检查要点解析
(1)药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2022试行)解析
二、药物临床试验现场检查流程及注意事项
(1)现场检查工作程序
(2)现场检查流程
(3)现场检查相关文件
(4)迎接检查注意事项
三、现场答疑
资深讲师:药物临床试验机构管理人员
国家药监局GCP检查员

附件2:
报名表
单位名称
联 系 人手机
姓    名性别民族职务手机邮箱

住宿安排

标准间 □

不住 □


参会费用,证书及发票信息

万     仟     佰     拾     元整      ¥
发票现场扫码填写开票信息

办理证书身份证号码:
联 系 人:李老师
手 机:15210101605(微信同号)
报名邮箱:lilidamai@126.com



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